職位描述：
?
1.充分理解和掌握國家法規(guī)、公司內(nèi)部的相關(guān)規(guī)定以及參天全球相關(guān)規(guī)定（GCP,參天中國SOP,參天全球SOP等）
?
2.參與制定臨床研發(fā)戰(zhàn)略計劃和項目管理計劃，參與制作公司相關(guān)會議體資料
?
3.參與制定項目預(yù)算。
?
4.參與臨床試驗方案的制作或確認。參與制定或確認研究者手冊，知情同意書、CRF以及其他臨床試驗所需文件。
?
5.參與臨床試驗機構(gòu)，研究者以及合同研究組織（CRO）的選擇。
?
6.與各研究者建立良好關(guān)系，并作好與各研究單位之間的溝通與協(xié)調(diào)。
?
7.與CRO進行良好的協(xié)調(diào)和溝通，可以確認CRO的工作（特別是CRO的PM、PL、CRA），發(fā)現(xiàn)并適當解決在CRO人員在臨床試驗中發(fā)生的的各種問題，確保臨床試驗的質(zhì)量和進度。
?
8.參與SOP以及各種操作手冊的制作、確認。或者能夠確認CRO的SOP以及各種操作手冊。能夠確認CRO制作的各種臨床試驗所需文件材料包括日常溝通文件、監(jiān)查報告、進度報告、病例研討報告以及總結(jié)報告等。
?
9.可以對CRO參加我方項目人員進行培訓(xùn)。
?
10.組織或參與研究者會議，并在需要時作演講。協(xié)調(diào)研究者和CRO參加會議或者能夠確認CRO負責(zé)的相關(guān)會務(wù)工作。
?
11.臨床試驗費用的管理及臨床相關(guān)資料的寫作和確認。
?
12.同相關(guān)部門合作，撰寫臨床部分以及立題目的等相關(guān)申報資料。解答藥品監(jiān)督管理部門對申報資料提出的審評意見。
?
13.對市場部、注冊部門及其他有關(guān)部門進行臨床試驗方面學(xué)術(shù)上的支持。
?
14.同PV部門或者CRO相關(guān)部門合作，管理臨床試驗中的安全性信息。
?
15.負責(zé)某些翻譯或確認工作。
?
獵頭服務(wù)咨詢熱線： 400-6222-973
簡歷在線投遞請登錄：www.kwnqmltzvs.cn
高端交流群：310325624，行業(yè)內(nèi)部交流，高端人才共享
更多獵頭公司最新職位請關(guān)注乾坤獵頭微信平臺：qiankunlt
